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许可证办理,医疗器械一类二类三类的区别有哪些?

医疗器械一类二类三类的区别有哪些?

一类医疗器械

一类医疗器械风险水平低,可通过常规管理确保医疗器械的安全性和有效性。该设备包括但不限于:手术刀(剪刀、钳子、镊子、钩),编号表现形式为:A械备BBBBCCCC号码,其中A代表所在地简称,进口医疗器械为“国”,B代表设备的备案年份,C代表设备备案的流水号

第二类医疗器械

在第二类医疗器械的风险水平中,应严格控制和管理,确保设备的安全性和有效性。该设备包括但不限于:温度计、针灸针等,编号表达形式为:A械注BCCCCDEEFFFF,其中,A代表所在地,进口医疗器械为“国”,B代表设备注册方式,进口为”进“,国产为”准“,港澳台为”许“,C代表设备注册年份,D代表管理类别,”2“是第二类医疗器械,”3“表示第三类医疗器械。EE代表分类编码,F代表一次注册流水号

第三类医疗器械

第三类医疗器械的风险很高。这类医疗器械通常需要植入人体,需要采取特殊措施严格控制和管理,以确保设备的安全性和有效性。该设备包括但不限于:心脏起搏器、人工晶体等,与第二类医疗器械相同。

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