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销售新冠抗原检测试剂盒要办理三类医疗器械经营许可证

销售新冠抗原检测试剂盒是要办理三类医疗器械经营许可证吗? 

是的

三类怎么办理:

(1)场地要求120平方米(实际面积),办公面积80平方米,独立仓库40平方米(隐形眼镜:50平方米.仓库25平。)

仓库需要空调、灭蚊灯、温湿度计、灭鼠器、卡板、规划线等。(坐标深圳,可协助安排、地址检查等。

(2)所需材料:

1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件一份)。

2.《营业执照》(复印件一份)。

3.组织机构代码证(复印件1份)。

4.法定代表人.企业负责人.质量负责人身份证明.学历或职称证明(复印件各一份,验原件)。

5.质量管理人员工作简历(原件1份)。

6.技术人员名单(原件1份)及技术人员身份证.学历证明.职称证书(复印件各一份,验原件)。

7.组织机构和部门设置说明。

8.经营范围.商业模式说明。


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