医疗器械产品的注册和备案

1.医疗器械产品备案注册需提供哪些信息：

1)产品风险评估材料；

2)产品技术要求；

3)产品检验报告；

4)临床评价资料；

5)产品手册及标签样稿；

6)与产品开发、生产相关的质量管理体系文件；

7)确认产品安全、有效所需的其他信息。

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检测机构出具的检验报告。

2.医疗器械产品注册备案，应进行临床评价；但符合下列情形之一的，可以免除临床评价：

1)工作机制明确，设计定型，生产工艺成熟。多年来，同类医疗器械的临床应用没有严重的不良事件记录，也没有改变日常使用

2)其他非临床评价可以证明医疗器械安全有效。

国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。

根据产品特点、临床风险、现有临床数据等情况，对医疗器械进行临床评价，或对同类医疗器械的临床参考文献和临床数据进行分析评价，确认医疗器械的安全性和有效性。