杭州申请二类医疗器械备案需要什么资料 

二类医疗器械备案需要以下资料：

1、第二类医疗器械经营备案申请表原件一份；

2、营业执照复印件一份；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件一份；

4、组织机构和部门设置说明书一份；

5、经营范围、经营方式说明原件一份；

6、地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件1份；

7、设施设备目录一份；

8、《企业授权委托书》原件及经办人身份证复印件一份(仅需委托办理)；

9、申请材料真实性自我保证声明原件一份；

10、医疗器械经营企业员工情况表及质量管理、经营等符合相关资质要求的关键岗位人员资质证明材料。

医疗器械监管要求：

加强对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和委托生产企业的责任，将委托生产管理的相关要求纳入质量管理体系，进一步完善医疗器械生产过程中的检查职责、检查方法、结果处置、调查取证等监督要求。完善销售、运输、储存管理要求，完善采购检验、销售记录等可追溯性管理规定，加强注册人和记录人销售注册备案医疗器械的质量安全责任。