二类医疗器械备案需要什么资料
更新时间:2024-12-04 09:33:00
价格:¥2000/件
品牌:鱼爪集团
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详细介绍
二类医疗器械备案需要什么资料
办理二类医疗器械备案需要准备以下资料:
第二类医疗器械经营备案表;
营业执照副本复印件;
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
组织机构与部门设置说明;
经营范围、经营方式说明;
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件;
经营设施、设备目录;
经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
经办人授权证明。
此外,如果经营无菌医疗器械,需要提供生产环境检测报告。