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二类医疗器械备案需要什么资料

更新时间:2024-12-05 09:33:00
价格:¥2000/件
品牌:鱼爪集团
类型:一对一服务
服务:线上/线下服务
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详细介绍

二类医疗器械备案需要什么资料 

办理二类医疗器械备案需要准备以下资料:

  1. 第二类医疗器械经营备案表;

  2. 营业执照副本复印件;

  3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  4. 组织机构与部门设置说明;

  5. 经营范围、经营方式说明;

  6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件;

  7. 经营设施、设备目录;

  8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  9. 经办人授权证明。

此外,如果经营无菌医疗器械,需要提供生产环境检测报告。


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