杭州二类医疗器械公司怎么办理二类经营备案 !
更新时间:2024-12-05 09:33:00
价格:¥2000/件
品牌:鱼爪集团
类型:一对一服务
服务:线上/线下服务
联系电话:15008412814
联系手机: 15008412814
联系人:伍经理
让卖家联系我
详细介绍
杭州二类医疗器械公司怎么办理二类经营备案
杭州公司二类医疗器械备案所需材料:
1.第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表;
2.《第二类医疗器械经营备案表》;
3.有效营业执照(企业名称、住所、营业执照一致)(核对原件,分公司同时提交总公司以上材料);
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件;
5.组织机构和部门设置说明:提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;
6.经营范围、经营方式说明:产品分类目录号、分类名称、产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营模式说明批发/批零兼营/零售,经营模式说明;
7.经营质量管理体系、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;
8.营业场所、仓库地址地理位置图、内部布局图(注明使用面积)、房屋产权证明文件或租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,提供业主相关同意转租文件;租赁协议即将到期的,提供业主同意续租证明;
9.营业场所和仓库设施设备目录;
10.经办人授权证书(按模板);
11.申请人提供上述文件真实性的承诺材料,法人签字盖章原件(按模板);
12.其他特殊要求的证明材料