二类医疗器械注册证怎么申请办理

　二类医疗器械注册证怎么申请办理

　　一、办理条件

　　1、申报注册的产品已经列入新版《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类;

　　2、申请人应当是依法进行登记的企业;

　　3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行;

　　4、申请人申请注册，应当遵循医疗器械有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

　　二、注册资料条件

　　1.医疗器械经营许可申请书;

　　2.公司执照副本复印件;

　　3.公司法定代表人公司管理人、质量成员身份证、文凭、职称证明复印件;

　　4.公司机构与部门设置阐述;

　　5.企业的地址、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明及房租租赁合同复印件;

　　6.申报资料真实性自我保证阐述;

　　7.电脑资料管理系统基本情况介绍和功能阐述;

　　8.企业的质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　9.经办人授权证明;

　　10.公司公司章。

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