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许可证办理,第二类医疗器械备案流程详解

更新时间:2024-11-22 09:33:00
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第二类医疗器械备案流程详解

什么是第二类医疗器械备案?

在经营二级医疗器械之前,需要取得药品监督管理部门的《医疗器械经营许可证》。新规定颁布后,二级医疗器械的经营只需向当地药品监督管理部门备案。

第二类医疗器械备案需要哪些条件?

1.经营第二类医疗器械产品的,经营场所使用面积应符合相应规定;

2.经营第二类医疗器械产品的,质量经理.质量机构负责人应当得到国家的认可.商品相关大专以上学历或相关中级以上技术职称。一次性使用无菌医疗器械的,还应当有具有医疗器械质量认证体系内审员证书的内审员以上。

第二类医疗器械的应用领域有哪些?

一般诊断设备:体温计.血压计;

物理疗法及康复设备:磁疗器械;

医学检验分析仪:家用血糖分析仪及试纸;

手术室.急诊室.诊疗室设备及器具:医用小型制氧机手提氧发生器;

医用卫生材料及敷料:匡用脱脂棉.医用脱脂纱布;

医用聚合物材料及产品:避孕套:.避孕帽等。

还有市场上经常看到的轮椅拐杖助行器。


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