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医疗器械如何分类?三类医疗器械经营许可证怎么办理?

更新时间:2024-07-07 09:33:00
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详细介绍

三类医疗器械经营许可证怎么办理?

第三类是指,植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。国家药监局办理医疗器械许可证

三类的办理条件:

1.应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对面积有具体要求。
2.应当具有国家认可的、与经营产品相关在岗人员。
3.应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。


三类医疗器械经营许可证基础材料:

 1、营业执照、公章;

 2、场地建筑面积100平左右(商用、办公、写字楼);

 3、房本/购房合同、租房协议、房东身份证;

 4、
①人员:法人,售后不限(身份证、大专及大专以上学历毕业证);

②质量负责人:医学相关(身份证、大专及大专以上学历毕业证,毕业三年以上的);

③剩余6个人员(身份证、医学相关大专及大专以上学历毕业证);

④在册9名人员体检表(收费条)或者健康证明/健康条;

5、计算机进销存软件(要购买正版软件开出发票);

6、公司联系方式、座机号、邮箱;


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