第二类医疗器械注册(生产许可)流程:。

　　1、企业准备相关资质文件及申请表(。产品评审资料、技术要求和标准、风险分析报告等。

　　2、注册检测标准的确定。

　　修订管理系统手册和程序文件。

　　4. 登记文件的预先备案。

　　5、提交申请材料，经省局审查的形式受理。

　　在技术文件准备过程中，根据GMP质量体系规范建立GMP体系。

　　一、依据。

　　医疗器械生产监督管理办法(。国家食品药品监督管理局令第7)。

　　医疗器械生产质量管理规范(。2014年第64号和第41号。

　　二。指导原则。

　　218-1现场检查指南。

　　218—2无菌医疗器械现场检查指南。

　　218—3植入性医疗器械现场检查指南。

　　218—4体外诊断试剂现场检查指南。

　　医疗器械生产质量控制规范定制义齿现场检查的认知原则。

　　三。指导方针。

　　医疗器械工艺用水质量管理指南。

　　医疗器械生产企业供应商审核指南。

　　医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告。

　　一次性塑料血袋、检查点等21个医疗器械生产过程中存在的风险清单。

　　一次性使用无菌注射器等25种医疗器械在生产过程中的风险清单及检查要点。

　　医疗器械生产企业成品质量控制和放行指南。

有需要的朋友欢迎来电咨询