定义:是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

申请材料:和二类基本相同，不同的地方:1.地址要求;普通三类:办公室面积100平以上、仓库面积60平以上，含体外诊断试剂:办公室60平以上、仓库100平以上、冷库40m以上。2.人员要求;需要三名与医学相关的毕业证书(临床医学等、不济的计算机的也可以)大专以上。3.监管老师需要约谈质量负责人。

许可证申请流程:

1.经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

2.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3.申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。