医疗器械

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医疗器械包括医疗设备和医用耗材。国家对医疗器械按照风险程度实行分类为Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ类进行管理。

1.一类医疗器械

01一类医疗器械是什么？

一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。实行产品备案管理，由市级食品药品监督管理部门主管审批、发证注册的。

02备案号编排方式

×1械备××××2××××3号

其中:

×1为备案部门所在地的简称（进口一类医疗器械为"国"字）

××××2为备案年份

××××3为备案流水号

备注：境内一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称)

2.二类医疗器械

01二类医疗器械是什么？

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

02申请注册所需资料

1.《中华人民共和国医疗器械注册申请表》;

2.《医疗器械注册登记表》;

3.医疗器械生产企业资格证明(包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件)

4.产品标准(可为国家标准、行业标准或注册产品标准)及有关说明

5.产品使用说明书

6.注册产品照片

3.三类医疗器械

01三类医疗器械是什么？

三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

三类医疗器械是医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械。

02三类医疗器械审批材料

(一)营业执照、组织机构代码证复印件;

(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

(六)生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

(七)主要生产设备和检验设备目录;

(八)质量手册和程序文件;

(九)工艺流程图;

(十)经办人授权证明;

(十一)其他证明资料。