二类医疗器械备案的办理

经营第二类医疗器械的，经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案。

办理条件：

1. 商用场地（面积无具体要求）

2. 2名医疗相关的人员

3. 经营范围有二类医疗器械销售/经营的字眼。

先下证在抽查

办理备案需提交的资料 :

1 、第二类医疗器械经营备案表；

2 、企业营业执照复印件；

3 、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人或专职质量管理人员、养护、售后、技术等人员的身份证、学历、职称证明复印件。

《医疗器械监督管理条例》 第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。