一类、二类医疗器械需要办理许可证吗？

近几年，医疗器械行业越来越火，很多投资者想往这方面发展。那么，设立医疗器械公司有什么必备条件呢？

《医疗经营许可证》是医疗器械经营企业必须具备的证件，有效期为5年。

一、二类医疗器械不需要经营许可证，但是二类医疗器械需要备案。

什么是一类医疗器械？

是风险低、实行常规管理可以保证安全的医疗器械，如：手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

一类医疗器械既不用许可，也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

什么是二类医疗器械？

是具有中度风险，需要严格控制管理以保证安全有效的医疗器械，如：创可贴、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。需要市药监督局办理医疗器械经营备案。

二类医疗器械备案需要什么资料？

1. 营业执照、公章、公司地址文件

2. 法人资料

3. 企业负责人、质量负责人的资料

4. 员工花名册

二类医疗器械经营许可证管理对公司资质、经营场所、公司就业人员、公司的质量管理、医疗产品购入渠道、销售渠道、监管有一定的要求。

我们公司对办理许可证件已有丰富的经验了，若您还想了解进出口许可、生产许可、食品经营许可等，欢迎联系