销售新冠抗原检测试剂盒是要办理三类医疗器械经营许可证吗？办理新冠试剂盒检测资质需要哪些条件?企业销售新冠病抗原检测试剂需要什么资质?毒抗原检测试剂请医疗器械许可证需要哪些信息?医疗器械经营许可证怎么办?

1.三类：

(1)场地要求120平方米(实际面积)，办公面积80平方米，独立仓库40平方米(隐形眼镜：50平方米.仓库25平。)

仓库需要空调、灭蚊灯、温湿度计、灭鼠器、卡板、规划线等。(坐标深圳，可协助安排、地址检查等。

(2)所需材料:

1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件一份)。

2.《营业执照》(复印件一份)。

3.组织机构代码证(复印件1份)。

4.法定代表人.企业负责人.质量负责人身份证明.学历或职称证明(复印件各一份，验原件)。

5.质量管理人员工作简历(原件1份)。

6.技术人员名单(原件1份)及技术人员身份证.学历证明.职称证书(复印件各一份，验原件)。

7.组织机构和部门设置说明。

8.经营范围.商业模式说明。

9.经营场所.仓库地址地理位置图.平面图.房屋产权证明文件或租赁协议(附房屋产权证明文件)(复印件各一份)。委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件一份，原件验证)。

10.经营设施.设备目录。

11.经营质量管理体系.工作程序等文件目录。包括采购。.验收.入库.出库.质量跟踪.用户反馈.不良事件监测及质量事故报告制度等文件(原件1份)。

12.企业安装的计算机信息管理系统基本情况介绍及功能说明，打印信息管理系统首页(原件1份)。

13.申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人或企业负责人，企业应提交授权委托书(原件一份)。

14.申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。