一、抗原检测试剂属于几类医疗器械？

因为涉及传染病，所以新冠抗原自测检测试剂属于三类医疗器械下的6840体外诊断试剂；

关于注册证是国家局审批下发，注册证号打头是国械注准；

经营企业需要获得三类医疗器械经营许可证并有6840体外诊断试剂经营范围后才能经营销售。

经营抗原检测试剂盒的企业需要具备的资质？

经营抗原检测试剂盒的企业要办理第三类《医疗器械经营许可证》，且《医疗器械经营许可证》的经营范围需要有“6840体外诊断试剂”，如该企业直接售卖给消费者，《医疗器械经营许可证》上的经营方式必须是“零售”或者“批零兼营”。如该企业在网上销售需要办理《医疗器械网络销售备案》。

个人是否可以经营抗原检测试剂盒产品？

抗原检测试剂盒属于三类医疗器械6840体外诊断试剂类产品，属于国家严格监管的产品，任何个人或者个体户不得经营抗原检测试剂盒。

办理《医疗器械经营许可证》经营抗原检测试剂盒的企业应具备哪些条件？

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员， 质量管理人员应当具有相关学历或者职称；
（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的质 量管理机构或者人员。
　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关中专以上学历或者具有检验师初级以上技术职称。